SYNTHROID®
Levotiroxina Sódica
TABLETAS
Cada tableta contiene:
Levotiroxina sódica 25μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 50μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 75 μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 88 μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 100 μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 112 μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 125μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 137 μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 150 μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 175 μg
Excipiente cbp 1 tableta
Levotiroxina sódica 200 μg
Excipiente cbp 1 tableta
SYNTHROID® se utiliza para las siguientes indicaciones:
Hipotiroidismo
Como terapia de reemplazo o suplementaria en hipotiroidismo congénito o adquirido de cualquier etiología, excepto hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de tiroiditis sub-aguda. Las indicaciones específicas incluyen: hipotiroidismo primario (tiroideo), secundario (pituitario) y terciario (hipotalámico) e hipotiroidismo sub-clínico. El hipotiroidismo primario podría resultar de deficiencia funcional, atrofia primaria, ausencia congénita parcial o total de la glándula tiroidea o de los efectos de cirugía, radiación o fármacos con o sin la presencia de bocio.
Supresión de TSH de hipófisis
En el tratamiento o prevención de varios tipos de bocios eutiroideos (ver Precauciones generales), incluyendo nódulos tiroideos (ver Precauciones generales), tiroiditis linfocítica sub-aguda o crónica (tiroiditis de Hashimoto), bocio multinodular (ver Precauciones generales) y como un adyuvante en cirugía y terapia con yodo radioactivo en el manejo de cáncer tiroideo bien diferenciado dependiente de tirotropina.
La levotiroxina está contraindicada en pacientes con tirotoxicosis sub-clínica no tratada (nivel de TSH en suero suprimido con niveles T3 y T4 normales) o tirotoxicosis evidente de cualquier etiología y en pacientes con infarto agudo de miocardio.
La levotiroxina está contraindicada en pacientes con insuficiencia suprarrenal no corregida / o no tratada ya que las hormonas tiroideas podrían precipitar una crisis suprarrenal aguda al incrementar la depuración metabólica de glucocorticoides (ver Precauciones generales).
SYNTHROID® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos.
La terapia combinada con levotiroxina y agentes anti-tiroideos en pacientes con hipertiroidismo no está indicada durante el embarazo.
Las hormonas tiroideas, incluyendo SYNTHROID®, solas o con otros agentes terapéuticos, no deben de utilizarse para el tratamiento de la obesidad o para perder peso. En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del rango de requerimientos hormonales diarios son ineficaces para la reducción de peso. Dosis mayores podrían producir manifestaciones serias de toxicidad o inclusive poner en riesgo la vida, particularmente cuando se administran en asociación con aminas simpático miméticas, tales como aquellas utilizadas por sus efectos anoréxicos.
Levotiroxina no debe de utilizarse en el tratamiento de la infertilidad de hombres o mujeres a menos que esta afección se asocie con hipotiroidismo.
General
La levotiroxina tiene un índice terapéutico estrecho. Independientemente de la indicación para su uso, es necesaria la titulación cuidadosa de la dosis para evitar las consecuencias de sobre o sub tratamiento. Estas consecuencias incluyen, entre otras, efectos sobre el crecimiento y el desarrollo, función cardiovascular, metabolismo óseo, función reproductiva, función cognitiva, estado emocional, función gastrointestinal y metabolismo de glucosa y lípidos. Muchos fármacos interactúan con la levotiroxina sódica requiriendo ajustes en la dosificación, requiriendo de vigilancia clínica y parámetros de laboratorio para mantener la respuesta terapéutica adecuada (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Cambio hacia otro producto que contenga levotiroxina
Si se requiere un cambio a otro producto que contenga levotiroxina, es necesario realizar un seguimiento estrecho que incluya un seguimiento clínico y de laboratorio durante el período de transición, debido al posible riesgo de presentar un desequilibrio. En algunos pacientes podría ser necesario un ajuste de dosis.
Efectos sobre la densidad mineral ósea
En mujeres, la terapia con levotiroxina a largo plazo se ha asociado con incremento en la resorción ósea, disminuyendo así la densidad mineral ósea, especialmente en mujeres post-menopáusicas que reciben dosis mayores a las de reemplazo o en mujeres que están recibiendo dosis supresoras de levotiroxina sódica. El incremento en la resorción ósea puede asociarse con incremento en los niveles en suero y en la excreción urinaria de calcio y fósforo, elevación de fosfatasa alcalina ósea y supresión de los niveles de hormona paratiroidea en suero. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes que reciban levotiroxina sódica reciban la dosis mínima necesaria para alcanzar la respuesta clínica y bioquímica deseada.
Pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente
Es importante tener cuidado cuando se administre levotiroxina sódica a pacientes con trastornos cardiovasculares y a sujetos de edad avanzada en quienes existe un mayor riesgo de enfermedad cardiaca oculta. En estos pacientes, la terapia con levotiroxina sódica debe de iniciarse a dosis menores a las recomendadas en individuos más jóvenes o en pacientes sin enfermedad cardiaca (ver Precauciones generales – Uso geriátrico, Dosis y vía de administración). Si se desarrollan o empeoran síntomas cardiacos, se debe reducir o suspender la dosis de levotiroxina sódica durante una semana y posteriormente reiniciar con cuidado con una dosis menor. El sobre tratamiento con levotiroxina sódica podría tener efectos cardiovasculares adversos tal como un incremento en la frecuencia cardiaca, en el grosor de la pared cardiaca y en la contractilidad cardiaca, y podría precipitar angina o arritmias. Los pacientes con enfermedad arterial coronaria que están recibiendo tratamiento con levotiroxina sódica deben supervisarse de manera estrecha durante procedimientos quirúrgicos, ya que la posibilidad de precipitar arritmias cardiacas podría ser mayor en aquellos tratados con levotiroxina. La administración concomitante de levotiroxina y agentes simpático-miméticos a pacientes con enfermedad arterial coronaria podrían precipitar insuficiencia coronaria.
Pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular
En pacientes con bocio difuso no tóxico o enfermedad tiroidea nodular, particularmente los sujetos de edad avanzada o aquellos con enfermedad cardiovascular subyacente, está contraindicada la terapia con Levotiroxina si el nivel de TSH en suero ya está suprimido, debido al riesgo de precipitar tirotoxicosis evidente (ver Contraindicaciones). Si el nivel de TSH en suero no está suprimido, SYNTHROID® debe de utilizarse con cuidado en conjunto con supervisión cuidadosa del funcionamiento tiroideo para detectar evidencia de hipertiroidismo y supervisión clínica para detectar posibles signos cardiovasculares adversos asociados y síntomas de hipertiroidismo.
Trastornos endócrinos asociados
Deficiencias de hormonas hipotalámicas/hipofisarias
En pacientes con hipotiroidismo secundario o terciario, se debe tomar en consideración la deficiencia de hormonas pituitarias/hipotalámicas adicionales y si se diagnostican deben de tratarse por insuficiencia suprarrenal (ver Precauciones generales - Síndrome poliglandular autoinmune).
En caso de disfunción adrenocortical, deberá ser tratada previo a iniciar la terapia con levotiroxina con un tratamiento de reemplazo adecuado para prevenir insuficiencia adrenal aguda (ver Contraindicaciones).
Síndrome poliglandular autoinmune
Ocasionalmente, podría ocurrir tiroiditis autoinmune crónica en asociación con otros trastornos autoinmunes tales como insuficiencia suprarrenal, anemia perniciosa y diabetes mellitus dependiente de insulina. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal concomitante deben de tratase con glucocorticoides de reemplazo antes del inicio del tratamiento con Levotiroxina sódica. De no hacerlo así, se puede precipitar una crisis suprarrenal aguda al iniciar la terapia con hormona tiroidea, debido al incremento en la depuración metabólica de glucocorticoides inducido por la hormona tiroidea. Los pacientes con diabetes mellitus podrían requerir ajustes ascendentes de sus regímenes terapéuticos antidiabéticos cuando se tratan con levotiroxina sódica (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Otras afecciones médicas asociadas
Los infantes con hipotiroidismo congénito parecen estar en mayor riesgo de otras anomalías congénitas, siendo las anomalías cardiovasculares (estenosis pulmonar, defecto septal auricular y defecto septal ventricular) la asociación más común.
Pruebas de laboratorio
General
El diagnóstico de hipotiroidismo se confirma por medición de los niveles de TSH utilizando una prueba sensible (sensibilidad de prueba de segunda generación menor o igual a 0.1 mIU/L o sensibilidad de prueba de tercera generación menor o igual a 0.01 mIU/L) y medición de T-4 libre.
La terapia adecuada se determina por evaluación periódica de pruebas de laboratorio y evaluación clínica apropiada. La elección de pruebas de laboratorio depende de varios factores incluyendo la etiología de la enfermedad tiroidea subyacente, la presencia de afecciones médicas concomitantes, incluyendo embarazo, y el uso de medicamentos concomitantes (ver Interacciones medicamentosas y de otro género, Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio). La evidencia clínica y de laboratorio de hipotiroidismo persistente a pesar de una dosis de reemplazo aparentemente adecuada de SYNTHROID® podría indicar una absorción oral inadecuada, apego deficiente, interacciones farmacológicas, o disminución de la potencia de T4 del medicamento.
Adultos
En pacientes adultos con hipotiroidismo primario (tiroideo), los niveles de TSH en suero (utilizando una prueba sensible) solos podrían utilizarse para supervisar la terapia. La frecuencia de la supervisión de TSH durante la titulación de dosis de SYNTHROID® depende de la situación clínica pero generalmente se recomienda a intervalos de 6 a 8 semanas hasta su normalización. Para pacientes que recientemente iniciaron terapia con SYNTHROID® y cuyo TSH en suero se ha normalizado o en pacientes que cambiaron su dosis o marca de Levotiroxina, la concentración de TSH en suero debe de medirse después de 8 a 12 semanas. Cuando se haya alcanzado la dosis de reemplazo óptima, podría realizarse supervisión clínica (examen físico) y bioquímica cada 6 a 12 meses, dependiendo de la situación clínica y cada vez que haya un cambio en el estado del paciente. Se recomienda que se realice un examen físico y una medición de TSH en suero al menos anualmente en pacientes que reciban SYNTHROID® (ver Precauciones generales, Dosis y vía de administración).
Pediátricos
En pacientes con hipotiroidismo congénito, se debe de evaluar lo adecuado de la terapia de reemplazo mediante la medición de TSH en suero (utilizando una prueba sensible) y T4 total o libre. Durante los primero tres años de vida, se debe de mantener el nivel de T4 en suero total o libre en todo momento en la mitad superior del rango normal. Aunque el objetivo de la terapia también es normalizar el nivel de TSH en suero, esto no siempre es posible en un porcentaje pequeño de pacientes, particularmente en los primeros meses de terapia. La TSH podría no normalizarse debido a una reconfiguración del umbral de retroalimentación pituitaria-tiroides como un resultado de hipotiroidismo in útero. Si la T4 en suero no aumenta en la mitad superior del rango normal dentro de las 2 semanas de haber iniciado la terapia con SYNTHROID® y/o el nivel de TSH en suero no disminuye por debajo de 20 mU/L dentro de cuatro semanas, debe sospecharse la posibilidad de que el niño no esté recibiendo la terapia adecuada. Se debe de realizar una investigación cuidadosa con respecto al apego, la dosis del medicamento administrada, y el método de administración antes de incrementar la dosis de SYNTHROID®.
La frecuencia recomendada para la supervisión de TSH y T4 total o libre en niños es la siguiente: a la segunda y cuarta semanas después del inicio del tratamiento; cada uno a dos meses durante el primer año de vida; cada dos a tres meses entre uno y tres años de edad; y cada 3 a 12 meses posteriormente hasta que se haya completado el crecimiento. Podrían ser necesarios intervalos de supervisión más frecuentes si se sospecha apego deficiente o si se obtienen valores anormales.
Se recomienda que los niveles de TSH y T4, y un examen físico, si está indicado, se midan o realicen dos semanas después de cualquier cambio en la dosis de SYNTHROID®. Se debe de realizar un examen clínico rutinario, incluyendo evaluación del crecimiento y desarrollo mental y físico y maduración ósea, a intervalos regulares (ver Precauciones generales - uso pediátrico, Dosis y vía de administración).
Los parámetros hemodinámicos deben ser monitoreados al inicio de la terapia con levotiroxina en neonatos pretérmino y con muy bajo peso al nacer, ya que puede ocurrir colapso circulatorio debido a la inmadurez de la función adrenal.
Hipotiroidismo secundario (hipofisario) y terciario (hipotalámico)
Lo adecuado de la terapia debe de evaluarse mediante la medición de los niveles de T4 libre en suero, que deben de mantenerse en la mitad superior del rango normal en estos pacientes.
Uso pediátrico
General
El objetivo del tratamiento en pacientes pediátricos con hipotiroidismo es alcanzar y mantener un crecimiento y desarrollo físico e intelectual normales.
La dosis inicial de Levotiroxina varía con la edad y peso corporal (ver Dosis y vía de administración, Tabla 1). Los ajustes de dosificación se basan en una evaluación de los parámetros de laboratorio y clínicos de los pacientes de forma individual (ver Precauciones generales - Pruebas de laboratorio).
En niños en quienes no se ha establecido un diagnóstico de hipotiroidismo permanente, se recomienda que se descontinúe la administración de SYNTHROID® durante un periodo de prueba de 30 días, pero sólo después de que el niño tenga al menos tres (3) años de edad. Posteriormente deberán obtenerse los niveles de TSH y T4 en suero. Si la T4 es baja y la TSH está elevada, se establece el diagnóstico de hipotiroidismo permanente y se debe instaurar la terapia con SYNTHROID®. Si los niveles de T4 y TSH son normales, podría asumirse eutiroidismo y, por lo tanto, podría considerarse que el hipotiroidismo fue transitorio. En este caso, sin embargo, el médico debe de supervisar con cuidado al niño y repetir las pruebas de funcionamiento tiroideo si se desarrollan signos o síntomas de hipotiroidismo. En este contexto, el médico debe de tener un índice alto de sospecha de recaída. Si los resultados de la prueba de descontinuación de SYNTHROID® no son concluyentes, será necesaria una supervisión cuidadosa y una prueba subsecuente.
Debido a que algunos niños más severamente afectados podrían convertirse clínicamente en hipotiroideos cuando el tratamiento se descontinúa por 30 días, un método alterno es reducir la dosis de reemplazo de SYNTHROID® a la mitad durante el periodo de prueba de 30 días. Si, después de 30 días, el nivel de TSH en suero se eleva por encima de 20 mU/L, se confirma el diagnóstico de hipotiroidismo permanente, y se debe de reanudar la terapia de reemplazo completa. Sin embargo, si la TSH en suero no ha aumentado a más de 20 mU/L, el tratamiento de SYNTHROID® debe descontinuarse por otros 30 días de prueba, seguido por determinación de T4 y TSH en suero.
La presencia de afecciones médicas concomitantes debe de considerarse en ciertas circunstancias clínicas y si están presentes, se deben de tratar apropiadamente (ver Precauciones generales).
Hipotiroidismo congénito (ver Precauciones generales - Pruebas de laboratorio, Dosis y vía de administración).
La restauración rápida de las concentraciones normales de T4 en suero es esencial para prevenir los efectos adversos de hipotiroidismo congénito sobre el desarrollo intelectual así como sobre el crecimiento y maduración física en general. Por lo tanto, la terapia con SYNTHROID® debe de iniciarse inmediatamente después del diagnóstico y generalmente se continúa de por vida.
Durante las primeras dos (2) semanas de terapia con SYNTHROID®, los infantes deben de supervisarse de manera estrecha en busca de sobrecarga cardiaca, arritmias, y aspiración durante el amamantamiento ávido.
Se deberá supervisar al paciente de manera estrecha para evitar sub-tratamiento o sobre-tratamiento. El sub-tratamiento podría tener efectos deletéreos sobre el desarrollo intelectual y crecimiento lineal. El sobre-tratamiento se ha asociado con craneosinostosis en infantes, y podría afectar adversamente el tiempo de maduración cerebral y acelerar la edad ósea con el resultante cierre prematuro de las epífisis y afectar la estatura adulta.
Hipotiroidismo adquirido en pacientes pediátricos
Se debe supervisar al paciente de manera estrecha para evitar sub-tratamiento o sobre-tratamiento.
El sub-tratamiento podría resultar en desempeño escolar deficiente debido al deterioro de la concentración y retrasar la actividad mental y provocar estatura adulta reducida. El sobre-tratamiento podría acelerar la edad ósea y resultar en el cierre prematuro de las epífisis y afectar la estatura adulta.
Los niños tratados podrían manifestar un periodo de recuperación del crecimiento, que podría ser adecuado en algunos casos para normalizar la estatura adulta. En niños con hipotiroidismo severo o prolongado, la recuperación del crecimiento podría no ser adecuado para normalizar la estatura adulta.
Uso geriátrico
Debido al incremento en la prevalencia de enfermedad cardiovascular entre los sujetos de edad avanzada, no debe iniciarse el tratamiento con levotiroxina con la dosis de reemplazo completa (ver Precauciones generales, Dosis y vía de administración).
Los estudios en mujeres que han recibido levotiroxina sódica durante el embarazo no han mostrado un incremento en el riesgo de anormalidades congénitas. Por lo tanto, la posibilidad de daño fetal parece ser remota. SYNTHROID® no debe de descontinuarse durante el embarazo y se debe de tratar con prontitud el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo.
El hipotiroidismo durante el embarazo se asocia con una mayor frecuencia de complicaciones, incluyendo aborto espontáneo, preeclampsia, muerte fetal y parto prematuro. El hipotiroidismo materno podría tener un efecto adverso sobre el crecimiento y desarrollo fetal y de la niñez. Durante el embarazo, los niveles de T4 en suero podrían disminuir y los niveles de TSH en suero incrementar a valores fuera del rango normal. Debido a que podrían ocurrir elevaciones en TSH en suero tan pronto como a las 4 semanas de gestación, las mujeres embarazadas que toman SYNTHROID® deben de medir su TSH durante cada trimestre. Un nivel de TSH en suero elevado debe de corregirse mediante un incremento en la dosis de SYNTHROID®. Debido a que los niveles de TSH post- parto son similares a los valores pre concepción, la dosis de SYNTHROID® debe de regresar a la dosis pre-embarazo inmediatamente después del parto. Se debe de obtener un nivel de TSH en suero 6 a 8 semanas post- parto.
Las hormonas tiroideas atraviesan la barrera placentaria hasta cierto grado, de acuerdo a lo evidenciado por niveles en la sangre del cordón umbilical de fetos atiroideos siendo estos aproximadamente un tercio los niveles maternos. La transferencia de hormona tiroidea de la madre al feto, sin embargo, podría no ser adecuada para prevenir hipotiroidismo in útero.
Madres Lactantes
Aunque las hormonas tiroideas se excretan sólo mínimamente por la leche humana, se debe de tener cuidado cuando SYNTHROID® se administre a una madre lactante. Sin embargo, generalmente se requieren dosis de reemplazo adecuadas de levotiroxina para mantener una lactancia normal.
Las reacciones adversas asociadas con terapia de levotiroxina son principalmente aquellas de hipertiroidismo debido a sobredosis terapéutica (ver Precauciones generales, Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Éstas incluyen lo siguiente:
General: fatiga, incremento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración excesiva;
Sistema nervioso central: cefalea, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, labilidad emocional, insomnio;
Musculo esquelético: temblores, debilitamiento muscular;
Cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmias, incremento de la frecuencia del pulso y de la presión arterial, insuficiencia cardiaca, angina, infarto del miocardio, paro cardiaco;
Respiratorio: Disnea;
Gastrointestinal: diarrea, vómito, calambres abdominales y elevación en las pruebas de función hepática;
Dermatológico: pérdida de cabello, ruborización;
Endócrino: disminución de densidad mineral ósea;
Reproductivo: irregularidades menstruales, trastornos de la fertilidad.
Se ha reportado pseudo-tumor cerebral y desplazamiento de la cabeza de la epífisis femoral en niños que están recibiendo tratamiento con levotiroxina. El sobre tratamiento podría resultar en craneosinostosis en infantes y cierre prematuro de las epífisis en niños, resultando en compromiso de la estatura adulta.
Rara vez se han reportado convulsiones al iniciar la terapia con levotiroxina.
Una dosificación de levotiroxina inadecuada producirá hipotiroidismo o no aminorará los signos y síntomas del hipotiroidismo.
Han ocurrido reacciones de hipersensibilidad a ingredientes inactivos en pacientes tratados con productos de hormona tiroidea. Estas incluyen urticaria, prurito, erupción cutánea, ruborización, angioedema, varios síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea), fiebre, artralgia, enfermedad de suero y sibilancias. Se desconoce que ocurra hipersensibilidad a levotiroxina.
Muchos fármacos afectan la farmacocinética y el metabolismo de la hormona tiroidea (por ejemplo, absorción, síntesis, secreción, catabolismo, unión a proteínas y respuesta del tejido sensible) y podrían alterar la respuesta terapéutica a SYNTHROID®. Además, las hormonas tiroideas y el estatus tiroideo pueden afectar la farmacocinética y acciones de otros fármacos. En la Tabla 2 se presenta un listado de las interacciones de fármacos con el eje tiroideo.
La lista de interacciones de fármacos con el eje tiroideo en la Tabla 2 podría no ser completa debido a la introducción de nuevos fármacos que interactúan con el eje tiroideo o el descubrimiento de interacciones previamente desconocidas. El médico prescriptor debe de estar consciente de este hecho y debe de consultar fuentes de referencia apropiadas (por ejemplo, insertos de empaque de fármacos recientemente aprobados, literatura médica) en busca de información adicional si se sospecha una interacción fármaco-fármaco con levotiroxina.
| Fármaco o clase de fármaco | Efecto |
|---|---|
| Tabla 2: Interacciones de fármacos con el eje tiroideo | |
| Fármacos que podrían reducir la secreción de TSH (la reducción no es sostenida; por lo tanto, no ocurre hipotiroidismo) | |
| Dopamina / agonistas de dopamina Glucocorticoides Octreótida | El uso de estos agentes podría resultar en una reducción transitoria en la secreción de TSH cuando se administran con las siguientes dosis: Dopamina (≥1 mcg/kg/min); Glucocorticoides (hidrocortisona ≥100 mg/día o equivalente); Octreótida (>100 mcg/día). |
| Fármacos que alteran la secreción de hormona tiroidea | |
| Fármacos que pueden disminuir la secreción de hormona tiroidea (pueden producir hipotiroidismo) | |
Aminoglutetimida Yoduro de Amiodarona (incluyendo agentes de contraste radiográfico que contienen yodo) Litio Tioamidas:
|
La terapia con litio a largo plazo puede producir bocio en hasta 50% de los pacientes, e hipotiroidismo subclínico o evidente en hasta 20%. Algunos pacientes son particularmente susceptibles a hipotiroidismo inducido por yodo. La amiodarona y agentes colecistográficos orales se excretan lentamente, produciendo hipotiroidismo más prolongado. La aminoglutetimida a largo plazo puede disminuir mínimamente los niveles de T4 y T3 e incrementar TSH, aunque generalmente dentro de límites normales. |
| Fármacos que pueden incrementar la secreción de hormona tiroidea (pueden producir hipertiroidismo) | |
| Yoduro de Amiodarona (incluyendo agentes de contraste radiográfico que contienen yodo) | El yoduro puede provocar hipertiroidismo en pacientes eutiroideos con enfermedad de Graves previamente tratada o con autonomía tiroidea. Puede desarrollarse en semanas y persistir meses después de suspender el tratamiento. La amiodarona también puede inducir hipertiroidismo por tiroiditis. |
| Fármacos que pueden disminuir la absorción de T4 (pueden producir hipotiroidismo) | |
| Antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio, simeticona) Secuestradores de ácido biliar (colestiramina, colestipol) Resinas de intercambio (kayexalate, sevelamer) Carbonato de calcio Carbonato de lantano Sulfato ferroso Orlistat Sucralfato | Pueden reducir la eficacia de levotiroxina al retrasar o impedir su absorción. Se recomienda administrar levotiroxina con al menos 4 horas de diferencia. En tratamiento con orlistat se debe vigilar la función tiroidea. |
| Fármacos que alteran el transporte de T4 y T3 (FT4 normal, paciente eutiroideo) | |
| Incrementan TBG: Clofibrato, anticonceptivos con estrógenos, estrógenos orales, heroína/metadona, 5-fluorouracilo, mitotano, tamoxifeno | Disminuyen TBG: Andrógenos, esteroides anabólicos, asparaginasa, glucocorticoides, ácido nicotínico de liberación lenta |
| Fármacos que provocan desplazamiento del sitio de unión a proteínas | |
| Furosemida (>80 mg IV) Heparina Hidantoínas AINEs (fenamatos, fenilbutazona) Salicilatos (>2 g/día) | Producen incremento transitorio de FT4 seguido de normalización. Los salicilatos inhiben la unión de T4/T3 a proteínas, pudiendo reducir T4 total hasta 30%. |
| Fármacos que alteran el metabolismo de T4 y T3 | |
| Carbamazepina Hidantoínas Fenobarbital Rifampicina Ritonavir | Incrementan el metabolismo hepático de levotiroxina, aumentando los requerimientos. Ritonavir se ha asociado con incremento de TSH e hipotiroidismo; se recomienda monitoreo. |
| Fármacos que disminuyen la actividad de la 5’ desyodinasa de T4 | |
| Amiodarona Antagonistas beta-adrenérgicos (ej. propranolol >160 mg/día) Glucocorticoides (ej. dexametasona ≥4 mg/día) Propiltiouracilo (PTU) | Disminuyen la conversión periférica de T4 a T3. Generalmente TSH permanece normal y los pacientes son clínicamente eutiroideos. |
| Misceláneos | |
| Anticoagulantes orales Antidepresivos Agentes antidiabéticos Glucósidos cardíacos Citocinas Hormona del crecimiento Ketamina Metilxantinas Agentes radiográficos Simpaticomiméticos Inhibidores de tirosina quinasa Inhibidores de bomba de protones Otros (hidrato de cloral, diazepam, etionamida, etc.) | Se han asociado con alteraciones de los niveles hormonales tiroideos o TSH por diversos mecanismos; se recomienda monitoreo clínico y bioquímico según el caso. |
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico, potencial mutagénico o efecto sobre la fertilidad de levotiroxina. La T4 sintética de SYNTHROID® es idéntica a aquella producida naturalmente por la glándula tiroidea humana.
Principios generales
El objetivo de la terapia de reemplazo es alcanzar y mantener un estado eutiroideo clínico y bioquímico. El objetivo de la terapia supresora es inhibir el crecimiento y/o función del tejido tiroideo anormal. La dosis de SYNTHROID® que es adecuada para alcanzar estas metas depende de una variedad de factores incluyendo la edad del paciente, el peso corporal, el estatus cardiovascular, las afecciones médicas concomitantes, incluyendo embarazo, medicamentos concomitantes, y la naturaleza específica de la afección que se está tratando (ver Precauciones generales). Por lo tanto, las siguientes recomendaciones sirven únicamente como directrices de dosificación. La dosificación debe de individualizarse y se deben de realizar ajustes basándose en la evaluación periódica de la respuesta clínica y los parámetros de laboratorio del paciente (ver Precauciones generales - Pruebas de laboratorio).
SYNTHROID® se administra como una dosis diaria única, preferentemente media hora a una hora antes del desayuno. SYNTHROID® debe de tomarse con al menos cuatro (4) horas de diferencia de fármacos que se sabe interfieren con su absorción (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Debido a la vida media prolongada de levotiroxina, el efecto terapéutico máximo a una dosis dada de SYNTHROID® quizás no se alcance sino hasta cuatro a seis semanas.
Se debe tener precaución cuando se administre SYNTHROID® a pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente, a sujetos de edad avanzada y a aquellos con insuficiencia suprarrenal concomitante (ver Precauciones generales).
Poblaciones específicas de pacientes
Hipotiroidismo en adultos y en niños en quienes está completo el crecimiento y la pubertad (ver Precauciones generales - Pruebas de laboratorio).
La terapia podría comenzar con dosis de reemplazo completas en individuos de otra manera saludables menores a 50 años de edad y en aquellos mayores a 50 años de edad que recientemente hayan sido tratados para hipertiroidismo o quienes han sido hipotiroideos durante sólo un periodo corto (tal como unos cuantos meses). La dosis de reemplazo completa promedio de SYNTHROID® es aproximadamente 1.7 mcg/kg/día (por ejemplo, 100 a 125 mcg/día para un adulto de 70 kg). Pacientes de mayor edad podrían requerir menos de 1 mcg/kg/día. Rara vez se requieren dosis de SYNTHROID® mayores a 200 mcg/día. Una respuesta inadecuada a dosis diarias mayores o iguales a 300 mcg/día es rara y podría indicar cumplimiento deficiente, mala absorción, y/o interacciones farmacológicas.
Para la mayoría de los pacientes mayores a 50 años de edad o para pacientes menores a 50 años de edad con enfermedad cardiaca subyacente se recomienda una dosis inicial de 25 a 50 mcg/día de SYNTHROID® con incrementos graduales en la dosis a intervalos de 6 a 8 semanas, según se requiera. La dosis inicial recomendada de SYNTHROID® en pacientes de edad avanzada con enfermedad cardiaca es 12.5 a 25 mcg/día, con incrementos de dosis graduales a intervalos de 4 a 6 semanas. La dosis de SYNTHROID® generalmente se ajusta en incrementos de 12.5 a 25 mcg hasta que el paciente con hipotiroidismo primario sea clínicamente eutiroideo y se normalice la TSH en suero.
En pacientes con hipotiroidismo severo, la dosis de SYNTHROID® inicial recomendada es 12.5 a 25 mcg/día con incrementos de 25 mcg/día cada 2 a 4 semanas, acompañada por evaluación clínica y de laboratorio, hasta que se normalice el nivel de TSH.
En pacientes con hipotiroidismo secundario (hipofisario) o terciario (hipotalámico), se debe titular la dosis de SYNTHROID® hasta que el paciente sea clínicamente eutiroideo y el nivel de T4 libre en suero se restaure a la mitad superior del rango normal.
Dosificación pediátrica – Hipotiroidismo congénito o adquirido (ver Precauciones generales - Pruebas de laboratorio).
Principios generales
En general, la terapia de SYNTHROID® debe de instituirse a dosis de reemplazo completas tan pronto como sea posible. Los retrasos en diagnóstico e instauración de la terapia podrían tener efectos deletéreos sobre el desarrollo y crecimiento físico e intelectual de los niños.
Debe de evitarse el sub-tratamiento o el sobre tratamiento (ver Precauciones generales - Uso Pediátrico).
SYNTHROID® podría administrarse a infantes y niños que no pueden tragar tabletas intactas triturando la tableta y suspendiendo la tableta recientemente triturada en una cantidad pequeña (5 a 10 ml o una a dos cucharadas) de agua potable, leche materna o fórmula no basada en soya. Esta suspensión puede administrarse mediante cuchara o gotero. NO ALMACENAR LA SUSPENSIÓN. Los alimentos o fórmulas que contienen grandes cantidades de fibra de soya o hierro no deben de utilizarse para administrar levotiroxina sódica (ver Interacciones medicamentosas y de otro género - Interacciones entre el fármaco y los alimentos). La tableta triturada también puede dispersarse sobre una cantidad pequeña de alimento, tal como cereal cocido o papilla de manzana.
Para asegurar la máxima absorción, se recomienda que SYNTHROID® se tome media hora a una hora antes del desayuno. Sin embargo, si el horario de dieta/ sueño/ actividad del niño es tal que no se puede tomar de esta manera, es clave ser consistente. Si SYNTHROID® se administra con alimentos, tomarlo todos los días con alimentos consistentemente. Si se cambia la administración para tomarlo con el estómago vacío, entonces se deberá de realizar otra prueba de TSH aproximadamente seis a ocho semanas después de haber iniciado la ingesta con alimento, para asegurar que el niño esté recibiendo la cantidad apropiada de levotiroxina.
Neonatos
La dosis inicial recomendada de SYNTHROID® en infantes neonatos es 10 a 15 mcg/kg/día. Se debe de tomar en consideración una dosis inicial menor (por ejemplo, 25 mcg/día) en infantes en riesgo de sufrir insuficiencia cardiaca, y la dosis debe de incrementarse en cuatro a seis semanas según se requiera, basándose en la respuesta clínica y de laboratorio al tratamiento. En infantes con concentraciones de T4 muy bajas (menos de 5 mcg/dL) o indetectables, la dosis inicial recomendada es 50 mcg/día de SYNTHROID®.
Infantes y niños
Usualmente se inicia la terapia con SYNTHROID® a dosis de reemplazo completas, con la dosis recomendada por peso corporal disminuyendo con la edad (ver Tabla 1). Sin embargo, en niños con hipotiroidismo crónico severo se recomienda una dosis inicial de 25 mcg/día de SYNTHROID® con incrementos de 25 mcg cada dos a cuatro semanas hasta que se alcance el efecto deseado.
Se puede minimizar la hiperactividad en un niño mayor, si la dosis inicial es un cuarto de la dosis de reemplazo completa recomendada, posteriormente se incrementa la dosis semanalmente en una cantidad igual a un cuarto de la dosis de reemplazo recomendada completa, hasta que se alcance la dosis de reemplazo recomendada completa.
| Tabla 1: Guía de Dosificación de Levotiroxina Sódica para Hipotiroidismo Pediátrico | |
| Edad | Dosis diaria por Kg de peso corporala |
|---|---|
| 0 a 3 meses | 10 a 15 mcg/kg/día |
| 3 a 6 meses | 8 a 10 mcg/kg/día |
| 6 a 12 meses | 6 a 8 mcg/kg/día |
| 1 a 5 años | 5 a 6 mcg/kg/día |
| 6 a 12 años | 4 a 5 mcg/kg/día |
| Mayores a 12 años, pero con crecimiento y pubertad incompletos | 2 a 3 mcg/kg/día |
| Crecimiento y pubertad completos | 1.7 mcg/kg/día |
| a La dosis debe ajustarse basándose en los parámetros de laboratorio y la respuesta clínica (ver Precauciones generales – Uso Pediátrico y Pruebas de laboratorio). | |
Los signos y síntomas de la sobredosis son los mismos del hipertiroidismo (ver Precauciones generales, Reacciones Secundarias y Adversas). Además, podría ocurrir confusión y desorientación. Se han reportado embolismo cerebral, choque, coma y muerte. Han ocurrido convulsiones en un niño que ingirió 18 mg de levotiroxina. Los síntomas podrían no ser necesariamente evidentes o podrían no aparecer hasta varios días después de la ingesta de levotiroxina sódica.
Tratamiento de Sobredosis
Si ocurren signos o síntomas de sobredosis, se debe reducir la dosis de SYNTHROID® o descontinuarse temporalmente.
Sobredosificación Masiva Aguda
Ésta puede ser una urgencia que ponga en riesgo la vida, por lo tanto, se debe instituir terapia sintomática y de respaldo inmediatamente. Si no está contraindicado (por ejemplo, por convulsiones o pérdida del reflejo de arqueo), debe de vaciarse el estómago por emesis o lavado gástrico para disminuir la absorción gastrointestinal. También pueden utilizarse carbón activado o colestiramina para disminuir la absorción. El incremento de la actividad simpática central y periférica puede tratarse mediante la administración de antagonistas de los receptores beta, por ejemplo, propranolol, siempre y cuando no haya contraindicaciones médicas para su uso. Suministrar soporte respiratorio según se requiera; controlar la insuficiencia cardíaca congestiva y las arritmias; controlar la fiebre, la hipoglucemia y la pérdida de líquidos según sea necesario. Se pueden administrar dosis grandes de fármacos anti-tiroideos (por ejemplo, metimazol, carbimazol, o propiltiouracilo) seguidas, después de una a dos horas, de dosis grandes de yodo para inhibir la síntesis y liberación de hormonas tiroideas. Se pueden administrar glucocorticoides para inhibir la conversión de T4 a T3. La plasmaféresis, la hemoperfusión de carbón y la transfusión de intercambio se han reservado para casos en los cuales ocurre deterioro clínico continuo a pesar de la terapia convencional. Debido a que T4 se une altamente a proteínas, se eliminará muy poco fármaco por diálisis.
Caja con 30 o 50 tabletas de 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 y 200 μg.
Caja con 100 tabletas de 100 µg.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Dependiendo de la concentración este medicamento puede contener colorante amarillo No. 6, y azul No. 1 que pueden provocar reacciones de hipersensibilidad.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al 800 1222 688
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Calz. de Tlalpan No. 3092, Col. Ex Hacienda Coapa,
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